Ігор Дерев’янко
Адвокат, Старший Партнер DEGA PARTNERS
Катерина Бродська,
Керівник департаменту кримінального права та безпеки бізнесу DEGA PARTNERS, Адвокат, к.ю.н.
Ринок фармацевтики – один з найпотужніших та, водночас, і один з найскладніших в Україні.
Під час 13-ї Спеціалізованої конференції-практикуму «Фармбюджет–2020», що відбулась 12-13 вересня 2019, прогнозувались наступні перспективи розвитку українського фармацевтичного ринку: за підсумками 2019 року обсяги роздрібного ринку лікарських засобів у національній валюті можуть збільшитися на 14–18%, а у 2020 — на 11–14%. У категоріях товарів «аптечного кошика» (ліки, які підлягають державному моніторингу: антибіотики вітчизняні та імпортні (по 10 таблеток або капсул), судинорозширювальні засоби вітчизняні та імпортні (по 10 таблеток або капсул), жарознижувальні та знеболювальні препарати вітчизняні (10 таблеток) і імпортні (1 пакетик)) відзначалось продовження тренду у бік збільшення частки дієтичних добавок (за останні 5 років їх питома вага подвоїлася).
В умовах як об’єктивно обґрунтованого, так і пришвидшеного впровадженими карантинними обмеженнями у зв’язку із COVID 19, стрімкого розвитку онлайн торгівлі, прогнозується, зокрема, значне зростання попиту на купівлю лікарських препаратів в мережі Інтернет.
Однак, недосконалість нормативного регулювання та контролю за діяльністю підприємців в Інтернет-просторі призведе до збільшення кількості зловживань та порушень з боку недобросовісних онлайн-торговців, в тому числі, і пов’язаних із продажем лікарських препаратів та медичних виробів.
Постановою КМУ № 220 від 23.03.2020 в екстреному режимі були внесені зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), які легалізували онлайн торгівлю лікарськими засобами на період дії карантину.
Так, відповідно до п. 27-1 Ліцензійних умов, у разі встановлення Кабінетом Міністрів України карантину відповідно до Закону України “Про захист населення від інфекційних хвороб” або введення надзвичайного стану відповідно до Закону України “Про правовий режим надзвичайного стану” на період його встановлення ліцензіатам, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, дозволяється здійснювати торгівлю лікарськими засобами та супутніми товарами дистанційно, організовувати та здійснювати доставку лікарських засобів та супутніх товарів безпосередньо споживачам з дотриманням умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником під час їх транспортування, зокрема із залученням на договірних засадах операторів поштового зв’язку.
Таким чином, на період дії карантину, аптекам (аптечним закладам), що мають ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, нормативно дозволено здійснювати торгівлю в дистанційному режимі та доставляти лікарські засоби як власними силами, так і залученими кур’єрськими службами.
Вірогідно, що завдяки державному дозволу на дистанційну торгівлю лікарськими засобами, багато хто з шахраїв зможе скористатися «білими плямами» у законодавчому регулюванні онлайн торгівлі лікарськими препаратами, і не знехтує можливістю наживитися на довірі споживачів.
Чинним законодавством України передбачено, що на територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів (крім АФІ), що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України), у порядку, встановленому законодавством.
Лікарські засоби є особливим товаром, який потребує спеціальних умов транспортування та зберігання. Недотримання цих умов може призвести до втрати якості та ефективності і, як наслідок, завдати шкоди життю та здоров’ю пацієнтів.
Виконавчий директор комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації зазначала, що фальсифікат та «сірий» імпорт – дуже поширені явища на фармацевтичному ринку України.
Підробляють абсолютно усі види медичної продукції: ліки, медичні вироби, БАДи та харчові добавки. Підробляють як дуже дорогі препарати для лікування раку, так і дешеві знеболюючі.
Фальсифікатом може бути як підробки, так і препарати, що потрапляють в Україну шляхом «сірого» імпорту. Навіть якщо медична продукція вироблена за всіма стандартами, то у разі несанкціонованого виробником ввезення такої продукції немає гарантій, що вона зберігалася та перевозилася належним чином. У результаті ефект від такої продукції може бути відсутнім чи навіть зворотнім.
«Сірий» імпорт лікарських препаратів підриває імідж виробників, призводить до втрат державного бюджету у вигляді несплачених податків, та, врешті-решт, має негативні наслідки для життя та здоров’я споживачів.
Якщо контроль за оф-лайн реалізацією лікарських засобів має правовий механізм, то онлайн-торгівля ліками знаходиться поза межами державного контролю, а правоохоронні органи здебільшого не мають змоги навіть ідентифікувати так звані «нелегальні «он-лайн аптеки».
Повернемося до «докарантинного» нормативного регулювання онлайн торгівлі лікарськими засобами.
Згідно з Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929 інтернет-торгівля лікарськими засобами заборонена.
Однак, реалізація лікарських засобів, в тому числі імунобіологічних та рецептурних, через інтернет-сайти набула масового характеру.
Причому, послуги з доставки лікарських засобів пропонуються як на сайтах під брендом суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, так і на сайтах посередників, а медичні товари можна знайти взагалі на маркетплейсах та прайсагрегаторах.
Державна служба України з лікарських засобів з цього приводу зазначала, що торгівля лікарськими засобами поза визначеними законодавством місцями провадження діяльності є прямим порушенням ліцензійних умов та може нести пряму загрозу життю і здоров’ю споживачам лікарських засобів.
Раніше МОЗ заявило, що не радить українцям купувати ліки в інтернеті, бо продаж ліків онлайн на наразі в Україні на законодавчому рівні не врегульований.
Втім, самолікування залишається «народною традицією» українців. До того ж, лікування відбувається не за рецептами прописаним лікарем, а на підставі порад знайомих, у яких були «схожі» симптоми. При цьому, 75% українців купують ліки раз на місяць і навіть частіше, та шукають можливість придбати ліки зі знижкою, в тому числі, і через Інтернет.
Попри пряму заборону інтернет-торгівлі ліками, споживачі мали можливість придбати лікарські засоби онлайн, оскільки великі аптечні мережі вже давно знайшли «плями» в законодавстві, пристосувалися і торгують.
Але, чи завжди те, що споживачі купують через інтернет та кладуть у кошик, роблячи он-лайн замовлення на сайті, насправді є якісним лікарським засобом та взагалі має відношення до лікування?
За даними ВООЗ, більш ніж 50% ліків, які продаються в Інтернеті – підробка.
Щороку у світі 700 000 чоловік помирають від ліків-підробок.
Отже, відсутність нормативного регулювання продажу ліків онлайн, належного державного правоохоронного контролю за здійсненням такого виду діяльності, призводить виключно до негативних наслідків.
Як вбачається з досвіду багатьох іноземних країн, в тому числі Данії, Німеччини, США, Іспанії, Польщі та інших, законодавче регулювання онлайн торгівлі лікарськими засобами необхідно.
Так, з 2004 року в Німеччині дозволена онлайн-торгівля і доставка поштою як безрецептурних, так і рецептурних препаратів (виключаючи вакцини, екстемпоральні препарати та ін.). Такою торгівлею займаються звичайні роздрібні аптеки, які повинні отримати для цього спеціальну ліцензію (в даний час такі ліцензії мають приблизно 3 тис. аптек, але активно працює в даному форматі тільки частина з них). У Німеччині дозволена також інтернет-торгівля з обмеженого числа країн ЄС відповідно до переліку, встановленого Міністерством охорони здоров’я.
03.04.2020 У РФ було підписано Закон, яким дозволяється дистанційний продаж безрецептурних лікарських препаратів, а також визначаються можливості продажу рецептурних ліків. Причому, цей Закон був прийнятий Думою в першому читанні ще у 2017 році.
В США на сайті FDA (американський аналог Держлікслужби) є перелік аптек, в яких можна купувати ліки онлайн.
Вважаємо, що онлайн торгівля лікарськими засобами і в Україні має бути обов’язково унормована.
По-перше, така торгівля все одно існує, а, по-друге, в багатьох випадках єдиною можливістю є придбання ліків саме через Інтернет.
Наприклад, людям у сільській місцевості, де немає аптек, також потрібно якось лікуватися; самотні літні люди не в змозі довго пересуватися великим містом у пошуках необхідних ліків; пацієнти, що перебувають у медичних закладах на стаціонарному лікуванні, теж позбавлені можливості віднайти ліки у стаціонарних аптечних закладах.
До того ж, в умовах карантину, інтернет-торгівля ліками – це вимога сьогодення.
Однак, Інтернет-торгівля лікарськими засобами, якість інтернет-ліків має жорстко контролюватися з боку держави.
Так, реєстр офіційних інтернет-аптек має бути доступним на офіційних сайтах Держлікслужби та МОЗ. Причому, дозвіл на інтернет-торгівлю лікарськими засобами має безпосередньо пов’язуватися зі стаціонарної діяльністю аптечних закладів. Тобто, здійснювати онлайн продаж ліків можуть виключно стаціонарні аптеки, до того ж, така торгівля має стосуватися тільки тих лікарських засобів, що наявні на полицях аптеки.
Крім того, має існувати реєстр ліків, дозволених до онлайн продажу. Безумовно, лікарські засобі, що містять наркотичні речовини, та деякі рецептурні ліки, не можуть продаватися через Інтернет.
Можна передбачити, що розробка та імплементація комплексу належних нормативно-правових механізмів онлайн торгівлі лікарськими засобами потребуватиме багато часу та зусиль як з боку держави, так й з боку операторів фармринку.
Втім, оскільки на період дії карантину, Постановою КМУ від 23.03.2020 фактично легалізовано онлайн торгівлю ліками, така діяльність має відповідати вимогам нормативно-правових актів, якими в Україні врегульовано провадження інтернет-торгівлі.
Закон України «Про електронну комерцію» визначає організаційно-правові засади діяльності у сфері електронної комерції в Україні, встановлює порядок вчинення електронних правочинів із застосуванням інформаційно-телекомунікаційних систем та визначає права і обов’язки учасників відносин у сфері електронної комерції.
Крім того, діяльність в сфері електронної комерції ґрунтується на дотриманні вимог Цивільного і Господарського кодексів України, законівУкраїни “Про захист прав споживачів”, “Про рекламу”, “Про електронні документи та електронний документообіг”, “Про захист інформації в інформаційно-телекомунікаційних системах”, “Про телекомунікації”, “Про електронний цифровий підпис”, “Про платіжні системи та переказ коштів в Україні”, “Про фінансові послуги та державне регулювання ринків фінансових послуг”, “Про захист персональних даних” тощо.
Отже, онлайн-аптеки під час поширення комерційного електронного повідомлення зобов’язані забезпечити прямий, простий, стабільний доступ інших учасників відносин у сфері електронної комерції до такої інформації:
В той же час, враховуючи особливість ліків як товару, онлайн-аптеки мають не тільки надавати споживачеві повну, вичерпну та доступну інформацію щодо лікарського засобу, його лікарської форми, фармакологічних властивостей, показань та протипоказань, взаємодію з іншими лікарськими засобами, особливостей та способу застосування, побічні реакції, умови зберігання, а й належним чином гарантувати якість придбаваємих інтернет-ліків.
Придбати ліки в мережі Інтернет можна і в Німеччині, і в Україні, але німецька регуляторна система та діяльність відповідних структур зводять до мінімуму вірогідність купівлі низькоякісного препарату, у той час як у нашій державі це зовсім не так.
(https://blogs.pravda.com.ua/authors/badikov/5ad85923c3e0c/)
Вбачається, що до онлайн торгівлі лікарськими засобами мають застосуватися такі самі заходи державного контролю та реагування, що й до онлайн торгівлі будь-якими іншими товарами, з додатковим жорстким контролем з боку Держлікслужби та МОЗ.
Крім того, доцільним є застосування в мережі Інтернет комплексу механізмів боротьби з фальсифікатом та «сірими» ліками як з боку держави, так й з боку офіційних виробників та легальних дилерів.
Саме активна позиція фармвиробників, спрямована на недопущення онлайн-торгівлі ліками непідтвердженої якості чи незрозумілого походження, дозволить суттєво знизити масштаби протиправної реалізації лікарських засобів та медичних препаратів.
Розповсюдження підроблених лікарських засобів негативно позначається на репутації та прибутках фармвиробника, призводить до державних бюджетних втрат, та, в кращому випадку, жодним чином не впливає на лікування. В гіршому випадку, вживання таких ліків шкодить здоров’ю людини та може призвести до смерті пацієнта.
Дієвим та ефективним засобом боротьби із фальсифікатом та «сірими» ліками в мережі Інтернет є комплекс дій з боку фармвиробників та легальних дилерів, спрямований на захист прав інтелектуальної власності.
Взагалі, пошук способів ефективного та правомірного протистояння “сірому” імпорту завжди був актуальним для виробників лікарських засобів та медичних виробів.
Так, під час робочої зустрічі в серпні 2018 року з питань боротьби проти «сірого» імпорту представників Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» (AMOMD) та керівництва Держлікслужби України, були визначені наступні шляхи протидії «сірому» імпорту з боку держави: планові та позапланові перевірки, перевірки характеристик продукції за місцем проведення ярмарків, виставок, показів та іншої демонстрації продукції, відслідковування походження медичного виробу від виробника до кінцевого споживача тощо.
Але цього замало.
Вважаємо, що правовласники/легальні дилери лікарських препаратів та медичних виробів мають активно та постійно протидіяти «сірому» імпорту шляхом захисту прав інтелектуальної власності, в тому числі як завдяки недопущенню введення в обіг «сірих» препаратів, так й в онлайн просторі.
Охорона лікарських засобів можлива через різні інститути права інтелектуальної власності: як об’єкт авторського права чи як об’єкт патентних прав. Крім того, оригінальна назва лікарського засобу може також охоронятися як торговельна марка, позначення виробника – у формі комерційного найменування.
Відмінність між назвою лікарського засобу та торговельною маркою полягає у їх функціональному призначенні.
Торговельна марка виконує роль розрізняльного позначення – засобу індивідуалізації товарів конкретного виробника на ринку однорідної продукції. Назва лікарського засобу виконує загально-інформативну функцію, пов’язану з призначенням тих чи інших ліків.
Отже, з огляду на існуючий стан регулювання онлайн торгівлі лікарськими засобами, підтверджені продажі підроблених та «сірих» ліків через мережу Інтернет, враховуючи особливі вимоги до якості лікарських засобів та можливі наслідки інтернет продажу ліків непідтвердженої якості чи незрозумілого походження, можна зробити наступні висновки: